尿液分析儀FDA認(rèn)證

尿液分析儀簡介|尿液分析儀FDA認(rèn)證

尿液分析儀是測量尿液中某些化學(xué)成分的自動化儀器。它是醫(yī)學(xué)實(shí)驗室尿液自動化檢查的重要工具。操作簡單，速度快。在計算機(jī)的控制下，儀器收集和分析各種試劑塊的顏色信息，并通過多個信號輸出尿液中確定的化學(xué)成分。

尿液分析儀一般由試帶、機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路系統(tǒng)、輸入輸出系統(tǒng)等組成

1.試帶

在與尿液中的相應(yīng)成分獨(dú)立反應(yīng)后，試帶上有幾個含有各種試劑的試劑墊，可以呈現(xiàn)出不同的顏色。顏色的深度與尿液中待測量的比例有關(guān)。不同類型的尿液化學(xué)分析儀開發(fā)了適合自己使用的配套試帶。試帶采用多層膜結(jié)構(gòu)：第一層尼龍膜保護(hù)，防止大分子污染反應(yīng)，確保試帶更換；第二層天鵝絨層，包括碘酸鹽區(qū)（部分試劑模塊）和試劑區(qū)，可破壞維生素C干擾物質(zhì)試劑區(qū)，主要與尿液測量成分發(fā)生化學(xué)變化和顏色變化；第三層為吸水層，交替尿液充分快速滲透，可抑制尿液流入相鄰反應(yīng)區(qū)；最后一層塑料片作為支撐)。每個試劑塊與尿液中測量的成分反應(yīng)，呈現(xiàn)不同的顏色。每個試劑塊與尿液中測量的成分反應(yīng)，呈現(xiàn)不同的顏色。試劑塊通常比分析儀項目多一個空白塊。消除尿液本身和試劑塊分布不均勻引起的誤差，提高測量精度。

2.機(jī)械系統(tǒng)

機(jī)械系統(tǒng)的主要功能是將試驗帶和樣品轉(zhuǎn)移到試驗區(qū)，分析儀將試驗帶排入廢物箱。不同類型的儀器使用不同的機(jī)械設(shè)備，如齒輪組合、傳動帶、機(jī)械臂、抽樣針、樣品混合器等。

3.光學(xué)系統(tǒng)

光照射到反應(yīng)物表面產(chǎn)生反射光，反射光的強(qiáng)度與各項目的反應(yīng)顏色成比例。不同強(qiáng)度的反射光通過光電轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換為電信號，可以放大器處理。

通常有三種光學(xué)系統(tǒng)：發(fā)光二極管（LED）系統(tǒng)、濾光片分光系統(tǒng)及附加交換器（CCD）系統(tǒng)。

4.電路系統(tǒng)

電路系統(tǒng)放大轉(zhuǎn)換后的電信號，模數(shù)轉(zhuǎn)換后送到*處理器（CPU）處理，計算較終檢測結(jié)果，然后將結(jié)果輸出到屏幕上，發(fā)送打印機(jī)打印。CPU通過軟件控制整個機(jī)械系統(tǒng)和光學(xué)系統(tǒng)的有機(jī)運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)各種功能。

5.輸入輸出系統(tǒng)

由顯示器、面板、打印機(jī)等部件組成。用于操作人員輸入標(biāo)本信息，觀察儀器工作狀態(tài)，打印報告等。

尿液分析儀的工作原理|FDA認(rèn)證

將液體樣品直接添加到固化不同試劑的多聯(lián)試劑帶中。尿液中相應(yīng)的化學(xué)成分改變了含有各種特殊試劑的模塊的顏色，顏色深度與尿液樣品中的特定化學(xué)成分成正比；將多重試驗帶插入尿液分析儀比色進(jìn)樣槽，每個模塊依次受到儀器光源的照射，產(chǎn)生不同的反射光。儀器接收不同強(qiáng)度的光信號后，將其轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的電信號，然后通過變頻器（CPU）計算每個項目的反射率，然后比較標(biāo)準(zhǔn)曲線，最后自動打印結(jié)果[1]。

該儀器通常由計算機(jī)控制，帶上的顏色變化通過球面積分儀的雙波長反射光進(jìn)行半定量測量。試劑帶上有幾個含有各種試劑的試劑墊，與尿液中的相應(yīng)成分獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同的顏色。顏色的深度與尿液中的某種成比例關(guān)系。試劑帶中還有另一個補(bǔ)償墊，用作尿液底部的顏色，以補(bǔ)償彩色尿液和儀器變化引起的誤差。

將吸附尿液的試劑帶放入儀器比色槽中，產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的試劑墊被光源照射，反射光被球面積分儀接收，球面積分儀的光電管被反射的雙波長光照射(通過濾片的測定光和一束參考光)。

儀器通常根據(jù)以下公式自動計算反射率，然后與標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行比較。尿液中的一些分?jǐn)?shù)很高，相應(yīng)的試劑墊反射光很暗，否則。

反射分類：R（％）= Tm.Cs / TsCm×100％

式中的R(%)反射率； Tm測定試劑墊波長的反射強(qiáng)度； Ts試劑墊對參考波長的反射強(qiáng)度； Cm測量長反射強(qiáng)度準(zhǔn)確的墊； Cs校準(zhǔn)參考波長的反射強(qiáng)度。

尿液分析儀臨床應(yīng)用|FDA認(rèn)證

濕式尿液分析儀和干式尿液分析儀結(jié)構(gòu)簡單，使用方便，臨床應(yīng)用廣泛。

2.按項目分類：

(1)尿液分析儀8項:檢測項目包括尿蛋白（PRO），尿糖（GLU），尿PH，尿酮體（KET），尿膽紅素（BIL），尿膽原（URO），尿潛血（BLD），尿亞硝酸鹽（NIT）。

(2)9個尿液分析儀:8個 尿白細(xì)胞（LEU）。

(3)10個尿液分析儀:9個 尿比（SG）。

(4)11個尿液分析儀:10個 維生素C。

(5)12個尿液分析儀:11 顏色或濁度。

3.按自動化程度分類：

(1)半自動尿液分析儀:根據(jù)其檢測項目，可分為8尿、9尿、10尿、11尿和12尿。

全自動尿液分析儀：根據(jù)其檢測項目，可分為尿10項、尿11項和尿12項。

尿液分析儀檢測方法|FDA認(rèn)證

1.尿PH檢查

結(jié)果有兩個含義：①反映體內(nèi)酸堿代謝狀態(tài)；②尿比密的測定原理是基于模塊的較終測定PH因此，分析了試劑顏色的變化PH監(jiān)測尿液的變化PH干擾變化對其他模塊區(qū)域的反應(yīng)。

2.尿比密檢查

尿比密度測定采用懸浮法和折射法，主要測定尿固體濃度轉(zhuǎn)換10尿分析儀，試帶法測定尿比密度應(yīng)用廣泛，其膜塊主要包括多聚電解質(zhì)(甲乙烯酸丙基馬不分解)、酸堿指示劑和緩沖劑Pka改變與尿液離子濃度相關(guān)的原理。多聚電解質(zhì)含有酸性基團(tuán)，離子越多，模塊中離子越多PH變化顯示了電解質(zhì)膜塊中酸堿指示劑的顏色變化和尿液的比密值。

3.尿蛋白檢查

尿液分析儀的尿蛋白測定是基于指示蛋白誤差的原理。該塊主要含有棗溴酚蘭、檸檬酸緩沖系統(tǒng)和表南活性劑。PH3.尿蛋白操作簡單快捷，但使用時要注意:①強(qiáng)堿性尿液是由奎寧和磺胺類抗生素引起的''；高濃度干化學(xué)法出現(xiàn)假陽性結(jié)果，磺基水楊酸法出現(xiàn)南假陰性結(jié)果。尿液中可使用稀乙酸。PH調(diào)5-7''；再次實(shí)驗''；區(qū)分假陽性是否是強(qiáng)堿性尿引起的。②研究表明，數(shù)十種藥物矯正尿蛋白檢測呈假陽性。結(jié)果表明，250萬單位組2小時 320萬單位組3小時，480萬單位組5小時可能對磺基水楊酸法產(chǎn)生假陽性，對干化學(xué)法產(chǎn)生假陰性。③不同的測量方法對患者尿液中不同類型的蛋白質(zhì)有不同的敏感性 。雙縮尿定量能對白蛋白和球蛋白表現(xiàn)出敏感性，而干化學(xué)測量球蛋白的敏感性僅為1 / 100-1 / 50。因此，磺基水楊酸法（或加熱乙酸法）的定性和雙縮脲法應(yīng)用于腎病患者，特別是在疾病發(fā)展過程中需要系統(tǒng)觀察尿蛋白含量的病例。④標(biāo)本包括其他分泌物(如生殖系統(tǒng)分泌物)或磺基水楊作為尿蛋白干化學(xué)檢測的參考。

4.尿葡萄糖測定

酶法測定尿葡萄糖。其膜塊含有葡萄糖氧化酶、過氧化物酶和色原。不同廠家使用的色源有兩種：①碘化鉀被用作色原。葡萄糖氧化酶將葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和過氧化氫 使用試帶法時應(yīng)注意：①尿試帶法和班氏定性法不同于吸葡萄糖反應(yīng)；與尿液中的不原糖和所有還原物反應(yīng)，因此班氏尿試帶法的負(fù)標(biāo)本可能呈陽性；②與班氏法不同，干化學(xué)法靈敏度高，葡萄糖含量高.67-2.78mmol / L弱陽性可出現(xiàn)；班氏法則是8.33mmol / L弱陽性表現(xiàn)；③干擾物質(zhì)對兩種方法的影響不同：尿液中含有氧 還原材料可與班氏法中的銅離子產(chǎn)生假陽性，并改變干化學(xué)試驗帶H2O還原顏色，取代假陰性。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一種不同于傳統(tǒng)水平的一般半定量試驗。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一種一般的半定量試驗，其設(shè)計濃度水平與傳統(tǒng)水平不同。班氏不同，兩者可以相互比較；因此，對于糖尿病的動態(tài)觀察，較好使用濕化學(xué)定量法，以準(zhǔn)確的尿葡萄糖范圍或收集晝夜尿標(biāo)本作為尿糖定量。

5.尿酮體檢查

尿酮體檢測的膜塊主要含有亞硝基鐵氰化鈉，或與尿液中的乙酰乙酸發(fā)生紫色反應(yīng)。酰乙酸的敏感性為50-100mg / L對乙酸400- 700mg / L，不與β-羥丁酸反應(yīng)。使用時注意:①由于尿酮體中的乙酸和乙酰乙酸有毒，乙酸更容易被加熱并妥善分解成尿素；尿液被細(xì)菌污染后，酮體消失，尿液必須新鮮，及時檢查，避免因酮體揮發(fā)或分解而產(chǎn)生假陰性或低結(jié)果；②酮體粉法對乙酰不如試帶法敏感，因此同一病理標(biāo)本的結(jié)果可能不同，應(yīng)特別注意分析結(jié)果；③即使病人有不同的病程，酮癥也是由不同的原因引起的。例如，酮體成分在糖尿病酮癥酸中毒的早期病歷中β糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，羥丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-乙酰乙酸轉(zhuǎn)化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，易估計病情過重。例如，酮體成分在糖尿病酮癥酸中毒的早期病歷中β糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，羥丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-羥丁酸轉(zhuǎn)化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，容易估計病情過重。因此，檢查人員必須注意病程的發(fā)展，并與臨床醫(yī)生分析實(shí)驗結(jié)果。

6.尿膽紅素，尿膽原檢查

尿膽紅素的測定原理與4-二氯苯胺重氮鹽的起偶反應(yīng)為紫紅色；確定尿膽的原理和改進(jìn)Ehrlich同樣的方法。該方法的主要注意事項是：①樣品必須新鮮，以免膽紅素在陽光下變成膽綠素；尿膽原氧化成尿膽素。②當(dāng)患者接受大量氯丙嗪或尿液中含鹽酸苯偶氮甲苯的代謝時，亞硝酸鹽可呈假陽性。③尿液中的一些內(nèi)源物質(zhì)，如膽色素正常、尿嘧啶、膽紅素等，取代尿膽原檢呈陽性，有些藥物也會產(chǎn)生色干擾實(shí)驗。④正常人尿膽原排出理查每天早上大，晚上少，下午快速增加，下午2-4達(dá)到高峰；同時，尿膽原和尿膽原的清除率PH相關(guān)，PH5.0清除誤差2ml / min； Ph8.0時增加至25ml / min，因此，一些學(xué)者提倡提前給患者碳酸氨鈉，慢慢堿化尿液 下午2-4測量尿液(2小時排出量)，以提高檢出率。

7.尿亞硝酸鹽檢查

氨基苯甲酸和1、2、3、4-苯甲酸甲苯四羥基-3酚。大多數(shù)尿路感染是由大腸埃希菌引起的。正常人的尿液中含有食物或蛋白質(zhì)代謝產(chǎn)生的硝酸鹽。當(dāng)池尿中有大腸埃希菌感染繁殖時，硝酸鹽可以還原為亞硝酸鹽，將膜塊中氨基苯甲酸的重氮化為重氮鹽，并與第1、2、3、4-苯甲酸甲苯四羥基-3鞭連接，使膜塊變紅，診斷患者是否感染大腸埃希菌。.03-0.06g / l。感染細(xì)菌是否含有硝酸鹽還原酶，食物中是否含有硝酸鹽還原酶，食物中是否含有硝酸鹽，尿液標(biāo)本是否停留在膀胱4小時以上。如果滿足上述三個條件，本試驗將減少80%，否則為陰性結(jié)果。因此，本試驗的陰性關(guān)節(jié)不能排除細(xì)菌尿液的可能性，因此亞硝酸鹽試驗的陽性不能完全確定尿液系統(tǒng)的感染。若標(biāo)本放置時間過長或污染呈假陽性，則應(yīng)結(jié)合其它尿液分析結(jié)果進(jìn)行正確判斷。

8.尿白細(xì)胞檢查

尿試帶檢查尿液中白細(xì)胞的原理。與重氮鹽反應(yīng)形成紫色縮合物，基于中性粒細(xì)胞中含有生成酯酶或作用于膜塊的二甲苯酚酯。操作時應(yīng)注意其顏色：①尿液標(biāo)本必須新鮮，留尿后應(yīng)立即確定，以免白細(xì)胞斷裂，造成干化學(xué)法和鏡檢法人的實(shí)驗誤差；②該方法只能測量中性粒細(xì)胞，不與單核細(xì)胞和淋巴細(xì)胞發(fā)生反應(yīng)。當(dāng)腎移植患者發(fā)生排斥反應(yīng)時，淋巴細(xì)胞或尿液中的單核細(xì)胞會產(chǎn)生陰性結(jié)果；③當(dāng)尿液污染甲醛或含有高濃度膽紅素或使用某些藥物時，吉祥會產(chǎn)生假陽性；尿蛋白> 5g / L或者當(dāng)尿液中含有大劑量先鋒霉素等紅色物質(zhì)時，尿液分析儀的白細(xì)胞檢測與顯微鏡下的計數(shù)實(shí)驗原理完全不同，報告方法也有兩個不同的概念，難以實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的關(guān)系，易于實(shí)現(xiàn)。目前還沒有直接的轉(zhuǎn)換方法，所以儀器方法的白細(xì)胞檢測只是一種篩選試驗，不能取代顯微鏡檢測。

9.尿血紅蛋白，尿紅細(xì)胞檢查

該塊主要含有過氧化氫茄子香素或過氧化氫烯烴鈷和色原蛋白(如鄰甲苯胺)。其原理是尿液中紅細(xì)胞中的血紅蛋白分解破壞釋放的血紅蛋白具有過氧化氫酶樣活性，過氧化氫茄子香素或過氧化氫鈷分解可氧化相關(guān)色原蛋白（如鄰近甲氧基聯(lián)苯胺）。注意紅色操作：①由于不同廠家或型號的試劑具有不同的敏感性，使用時必須注意批間差；②干化學(xué)法不僅能與完整的紅細(xì)胞發(fā)生反應(yīng)，還能與游離的血紅蛋白發(fā)生反應(yīng)。因此，報告稱，由于腎病患者尿液中的紅細(xì)胞較終因各種因素引起的變形分解而逃離血紅蛋白，導(dǎo)致儀器法與水測法的差異；③易熱酶、肌紅蛋白或菌尿可引起假陽性；④大量維生素C可干擾試驗結(jié)果，使某些試帶產(chǎn)生假陰性，應(yīng)警惕

尿液分析儀結(jié)果分析|FDA認(rèn)證

不同的干擾因素對上述三種方法的比密結(jié)果有不同的影響：

首先，當(dāng)尿液中的非離子化合物增加時，過渡懸浮法和折射儀測得的比密結(jié)果較高，試帶法僅與離子濃度有關(guān)，不受其影響；

二是尿液中蛋白質(zhì)增多，三種方法都有不同程度的增加，試帶法較明顯，其次是折射儀法；

三是試帶法易受PH尿液的影響PH> 7時，測定結(jié)果的基礎(chǔ)是增加0.由于尿液，005PH賠償損失。

尿液自動分析系統(tǒng)FDA認(rèn)證

通過自動尿液分析系統(tǒng) 測量尿液某些物理性質(zhì)和化學(xué)成分的手動尿液分析系統(tǒng)程序。該裝置與某些材料結(jié)合，可測量各種尿液分析物。

屬于尿液分析儀FDA I類醫(yī)療器械，提交類型為510k豁免，出口美國只需要通過FDA注冊