尿液分析儀FDA認證

尿液分析儀簡介|尿液分析儀FDA認證

尿液分析儀是測量尿液中某些化學成分的自動化儀器。它是醫(yī)學實驗室尿液自動化檢查的重要工具。操作簡單，速度快。在計算機的控制下，儀器收集和分析各種試劑塊的顏色信息，并通過多個信號輸出尿液中確定的化學成分。

尿液分析儀一般由試帶、機械系統(tǒng)、光學系統(tǒng)、電路系統(tǒng)、輸入輸出系統(tǒng)等組成

1.試帶

與尿液中的相應成分獨立反應后，試帶上含有多種試劑的試劑墊，可呈現(xiàn)不同的顏色。顏色的深度與尿液中待測量的比例有關。不同類型的尿液化學分析儀開發(fā)了適合自己使用的配套試帶。試帶采用多層膜結構：第一層尼龍膜保護，防止大分子污染反應，確保試帶更換；第二層天鵝絨層，包括碘酸鹽區(qū)（部分試劑模塊）和試劑區(qū)，可破壞維生素C干擾物質試劑區(qū)，主要與尿液測量成分發(fā)生化學變化和顏色變化；第三層為吸水層，交替尿充分快速滲透，可抑制尿液流入相鄰反應區(qū)；最后一層塑料片作為支撐）。每個試劑塊與尿液中測量的成分反應，呈現(xiàn)不同的顏色。每個試劑塊與尿液中測量的成分反應，呈現(xiàn)不同的顏色。試劑塊通常比分析儀項目多一個空白塊。消除尿液本身和試劑塊分布不均勻引起的誤差，提高測量精度。

2.機械系統(tǒng)

機械系統(tǒng)的主要功能是將試驗帶和樣品轉移到試驗區(qū)，分析儀將試驗帶排入廢物箱。不同類型的儀器使用不同的機械設備，如齒輪組合、傳動帶、機械臂、抽樣針、樣品混合器等。

3.光學系統(tǒng)

光照射到反應物表面產生反射光，反射光的強度與各項目的反應顏色成比例。不同強度的反射光通過光電轉換器轉換為電信號，可以放大器處理。

通常有三種光學系統(tǒng)：發(fā)光二極管（LED）系統(tǒng)、濾光片分光系統(tǒng)及附加交換器（CCD）系統(tǒng)。

4.電路系統(tǒng)

電路系統(tǒng)放大轉換后的電信號，模數(shù)轉換后送到*處理器（CPU）處理，計算較終檢測結果，然后將結果輸出到屏幕上，發(fā)送打印機打印。CPU通過軟件控制整個機械系統(tǒng)和光學系統(tǒng)的有機運行，實現(xiàn)各種功能。

5.輸入輸出系統(tǒng)

由顯示器、面板、打印機等部件組成。用于操作人員輸入標本信息，觀察儀器工作狀態(tài)，打印報告等。

尿液分析儀的工作原理|FDA認證

將液體樣品直接添加到固化不同試劑的多聯(lián)試劑帶中。尿液中相應的化學成分改變了含有各種特殊試劑的模塊的顏色，顏色深度與尿液樣品中的特定化學成分成正比；將多個試驗帶插入尿液分析儀比色進樣槽，每個模塊依次受到儀器光源的照射，產生不同的反射光。儀器接收不同強度的光信號后，將其轉換為相應的電信號，然后通過變頻器（CPU）計算每個項目的反射率，然后比較標準曲線，最后自動打印結果[1]。

該儀器通常由計算機控制，帶上的顏色變化通過球面積分儀的雙波長反射光進行半定量測量。試劑帶上有幾個含有各種試劑的試劑墊，與尿液中的相應成分獨立反應，顯示不同的顏色。顏色的深度與尿液中的某種成比例關系。試劑帶中還有另一個補償墊，用作尿液底部的顏色，以補償彩色尿液和儀器變化引起的誤差。

將吸附尿液的試劑帶放入儀器比色槽中，產生化學反應的試劑墊被光源照射，反射光被球面積分儀接收，球面積分儀的光電管被反射的雙波長光照射(通過濾片的測定光和一束參考光)。

儀器通常根據(jù)以下公式自動計算反射率，然后與標準曲線進行比較。尿液中的一些分數(shù)很高，相應的試劑墊反射光很暗，否則。

反射分類：R（％）= Tm.Cs / TsCm×100％

式中的R(%)反射率； Tm測定試劑墊波長的反射強度； Ts試劑墊對參考波長的反射強度； Cm準確測量長反射強度的墊； Cs校準參考波長的反射強度。

臨床應用尿液分析儀|FDA認證

濕尿分析儀和干尿分析儀結構簡單，使用方便，臨床應用廣泛。

2.按項目分類：

(1)尿液分析儀8項:檢測項目包括尿蛋白（PRO），尿糖（GLU），尿PH，尿酮體（KET），尿膽紅素（BIL），尿膽原（URO），尿潛血（BLD），尿亞硝酸鹽（NIT）。

(2)9個尿液分析儀:8個 尿白細胞（LEU）。

(3)10個尿液分析儀:9個 尿比（SG）。

(4)11個尿液分析儀:10個 維生素C。

(5)112尿液分析儀 顏色或濁度。

3.按自動化程度分類：

(1)半自動尿液分析儀:根據(jù)其檢測項目，可分為8尿、9尿、10尿、11尿和12尿。

全自動尿液分析儀：根據(jù)其檢測項目，可分為尿10項、尿11項和尿12項。

尿液分析儀檢測方法|FDA認證

1.尿PH檢查

結果有兩個含義：①反映體內酸堿代謝狀態(tài)；②尿比密的測定原理是基于模塊的較終測定PH因此，分析了試劑顏色的變化PH監(jiān)測尿液的變化PH干擾變化對其他模塊區(qū)域的反應。

2.尿比密檢查

尿比密度測定采用懸浮法和折射法，主要測定尿固體濃度轉換10尿分析儀，試帶法測定尿比密度應用廣泛，其膜塊主要包括多聚電解質(甲乙烯酸丙基馬不分解)Pka改變與尿液離子濃度相關的原理。多聚電解質含有酸性基團，離子越多，模塊中離子越多PH變化顯示了電解質膜塊中酸堿指示劑的顏色變化和尿液的比密值。

3.尿蛋白檢查

尿液分析儀的尿蛋白測定是基于指示蛋白誤差的原理。該塊主要含有棗溴酚蘭、檸檬酸緩沖系統(tǒng)和表南活性劑。PH3.尿蛋白操作簡單快捷，但使用時要注意:①強堿性尿液是由奎寧和磺胺類抗生素引起的''；高濃度干化學法出現(xiàn)假陽性結果，磺基水楊酸法出現(xiàn)南假陰性結果。稀乙酸可用于尿液中。PH調5-7''；再次實驗''；區(qū)分假陽性是否是強堿性尿引起的。②研究表明，數(shù)十種藥物矯正尿蛋白檢測呈假陽性。結果表明，250萬單位組2小時 320萬單位組3小時，480萬單位組5小時可能對磺基水楊酸法產生假陽性，對干化學法產生假陰性。③不同的測量方法對患者尿液中不同類型的蛋白質有不同的敏感性 。雙縮尿定量能對白蛋白和球蛋白表現(xiàn)出敏感性，而干化學測量球蛋白的敏感性僅為1 / 100-1 / 50。因此，磺基水楊酸法（或加熱乙酸法）的定性和雙縮脲法應用于腎病患者，特別是在疾病發(fā)展過程中需要系統(tǒng)觀察尿蛋白含量的病例。④其他分泌物(如生殖系統(tǒng)分泌物)或磺基水楊作為尿蛋白干化學檢測的參考。

4.尿葡萄糖測定

尿葡萄糖采用酶法測定。其膜塊含有葡萄糖氧化酶、過氧化物酶和色原。不同廠家使用的色源有兩種：①碘化鉀被用作色原。葡萄糖氧化酶將葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和過氧化氫 使用試帶法時應注意：①與吸葡萄糖反應不同法不同于吸葡萄糖反應；與尿液中的不原糖和所有還原物反應，因此班氏尿試帶法的負標本可能呈陽性；②與班氏法不同，干化學法靈敏度高，葡萄糖含量高.67-2.78mmol / L弱陽性可出現(xiàn)；班氏法則是8.33mmol / L弱陽性表現(xiàn)；③干擾物質對兩種方法的影響不同：尿液中含有氧 還原材料可與班氏法中的銅離子產生假陽性，并改變干化學試驗帶H2O還原顏色，代替假陰性。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一種不同于傳統(tǒng)水平的一般半定量試驗。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一種不同于傳統(tǒng)水平的一般半定量試驗。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一種不同于傳統(tǒng)水平的一般半定量試驗。班氏不同，兩者可以相互比較；因此，對于糖尿病的動態(tài)觀察，較好采用濕化學定量法，以準確的尿葡萄糖范圍或收集晝夜尿標本作為尿糖定量。

5.尿酮體檢查

尿酮體檢測的膜塊主要含有亞硝基鐵氰化鈉，或與尿液中的乙酰乙酸發(fā)生紫色反應。酰乙酸的敏感性為50-100mg / L對乙酸400- 700mg / L，不與β-羥丁酸反應。使用時注意：①由于尿酮體中的乙酸和乙酰乙酸有毒，乙酸更容易被加熱并妥善分解成尿素；尿液被細菌污染后，酮體消失，尿液必須新鮮，及時檢查，避免因酮體揮發(fā)或分解而產生假陰性或低結果；②酮體粉法對乙酰不如試帶法敏感，因此同一病理標本的結果可能不同，應特別注意分析結果；③即使病人有不同的病程，酮癥也是由不同的原因引起的。例如，酮體成分在糖尿病酮癥酸中毒的早期病歷中β糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，羥丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-乙酰乙酸轉化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，易估計病情過重。例如，酮體成分在糖尿病酮癥酸中毒的早期病歷中β糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，羥丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-乙酰乙酸轉化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，易估計病情過重。例如，酮體成分在糖尿病酮癥酸中毒的早期病歷中β糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，羥丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-羥丁酸轉化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，容易估計病情過重。因此，檢查人員必須注意病程的發(fā)展，并與臨床醫(yī)生分析實驗結果。

6.尿膽紅素，尿膽原檢查

尿膽紅素的測定原理與4-二氯苯胺重氮鹽的起偶反應為紫紅色；確定尿膽的原理和改進Ehrlich同樣的方法。該方法的主要注意事項是：①樣品必須新鮮，以免膽紅素在陽光下變成膽綠素；尿膽原氧化成尿膽素。②亞硝酸鹽受大量氯丙嗪或尿液中含鹽酸苯偶氮甲苯的代謝時，亞硝酸鹽可呈假陽性。③尿液中的一些內源物質，如膽色素正常、尿嘧啶、膽紅素等，取代尿膽原檢呈陽性，有些藥物也會產生色干擾實驗。④正常人尿膽原排出理查每天早上大，晚上少，下午快速增加，下午2-4達到高峰；同時，尿膽原和尿膽原的清除率PH相關，PH5.0清除誤差2ml / min； Ph8.0時增加至25ml / min，因此，一些學者提倡提前給患者碳酸氨鈉，慢慢堿化尿液 下午2-4測量尿液(2小時排出量)，以提高檢出率。

7.尿亞硝酸鹽檢查

氨基苯甲酸和1、2、3、4-苯甲酸甲苯四羥基-3酚。大多數(shù)尿路感染是由大腸埃希菌引起的。正常人的尿液有食物或蛋白質代謝產生的硝酸鹽。當池尿中有大腸埃希菌感染繁殖時，硝酸鹽可以還原為亞硝酸鹽，將膜塊中氨基苯甲酸的重氮化為重氮鹽，并與第1、2、3、4-苯甲酸甲苯四羥基-3鞭連接，使膜塊變紅，診斷患者是否感染大腸埃希菌。.03-0.06g / l。感染細菌是否含有硝酸鹽還原酶，食物中是否含有硝酸鹽還原酶，食物中是否含有硝酸鹽，尿液標本是否停留在膀胱4小時以上。若滿足上述三個條件，本試驗將減少80%，否則為陰性結果。因此，本試驗的陰性關節(jié)不能排除細菌尿液的可能性，因此亞硝酸鹽試驗的陽性不能完全確定尿液系統(tǒng)的感染。如果標本放置時間過長或污染呈假陽性，應結合其他尿液分析結果正確判斷。

8.尿白細胞檢查

尿試帶檢查尿液中白細胞的原理。紫色縮合物與重氮鹽反應成酯酶或作用于膜塊的二甲苯酚酯，與重氮鹽反應形成紫色縮合物。操作時應注意其顏色：①尿液標本必須新鮮，留尿后應立即確定，以免白細胞斷裂，造成干化學法和鏡檢法人的實驗誤差；②該方法只能測量中性粒細胞，不與單核細胞和淋巴細胞發(fā)生反應。淋巴細胞或尿液中的單核細胞在腎移植患者發(fā)生排斥反應時會產生陰性結果；③當尿液污染甲醛或含有高濃度膽紅素或使用某些藥物時，吉祥會產生假陽性；尿蛋白> 5g / L或者當尿液中含有大劑量先鋒霉素等紅色物質時，尿液分析儀的白細胞檢測原理與顯微鏡下的計數(shù)實驗完全不同，報告方法也有兩個不同的概念，相應的關系很難實現(xiàn)，也很容易實現(xiàn)。目前還沒有直接的轉換方法，所以儀器方法的白細胞檢測只是一種篩選試驗，不能取代顯微鏡檢測。

9.尿血紅蛋白，尿紅細胞檢查

該塊主要含有過氧化氫茄子香素或過氧化氫烯烴鈷和色原蛋白(如鄰甲苯胺)。其原理是尿液中紅細胞中的血紅蛋白分解破壞釋放的血紅蛋白具有過氧化氫酶樣活性，過氧化氫茄子香素或過氧化氫鈷分解可氧化相關色原蛋白（如相鄰甲氧基聯(lián)苯胺）。注意紅色操作：①由于不同廠家或型號的試劑敏感性不同，使用時必須注意批間差；②干化學法不僅能與完整的紅細胞發(fā)生反應，還能與游離的血紅蛋白發(fā)生反應。因此，報告稱，腎病患者尿液中的紅細胞較終因各種因素引起的變形分解而逃離血紅蛋白，導致儀器法與水測法的差異；③易熱酶、肌紅蛋白或菌尿可引起假陽性；④大量維生素C可干擾試驗結果，使某些試帶產生假陰性，應警惕

尿液分析儀結果分析|FDA認證

不同的干擾因素對上述三種方法的比密結果有不同的影響：

首先，當尿液中的非離子化合物增加時，過渡懸浮法和折射儀測得的比密結果較高，試帶法僅與離子濃度有關，不受其影響；

二是尿液中蛋白質增多，三種方法都有不同程度的增加，試帶較明顯，其次是折射儀；

三是試帶法易受PH尿液的影響PH> 7點，測量結果的基礎是增加0。PH賠償損失。

尿液自動分析系統(tǒng)FDA認證

通過自動尿液分析系統(tǒng) 手動尿液分析系統(tǒng)程序測量尿液的某些物理性質和化學成分。該裝置與某些材料結合，可以測量各種尿液分析。

屬尿液分析儀FDA I類醫(yī)療器械，提交類型為510k豁免，出口美國只需要通過FDA注冊