全自動尿液分析流水線復檢規則的制定和應用——愛科來&科寶尿檢流水線實例研究分析（二）

隨著檢測技術和醫療器械的發展，自動化分析已成為尿常規檢測的重要組成部分。在最后一篇文章中，我們介紹了愛科來&科寶的全自動尿液分析流水線，以及我們與中日友好醫院及中國中醫科學院眼科醫院開展的多中心研究合作。這個研究通過2024份臨床尿液樣本的流水線自動化檢測與人工鏡檢雙盲驗證比對，驗證了愛科來&科寶尿檢流水線的準確性指標，發現科寶S80尿沉渣分析儀結果與人工鏡檢結果符合率高，能滿足臨床需要(詳見前一篇)。

然而，由于尿液標本的復雜性和現有技術的局限性，尿液自動化分析仍然是一種篩查方法，不能完全取代顯微鏡檢查，需要建立適合自己實驗室的尿液分析和檢查規則。近年來，國內外有許多關于尿液復檢規則和自動審核的研究，包括流動方法和數字圖像AI研究表明，適當的復檢規則和智能審核流程可以有效降低人工鏡檢率，提高檢驗效率。因此，多中心研究合作的另一個重要意義是通過驗證結果設定較佳復檢率，并根據不同醫院制定不同的復檢規則，以提高檢驗效率和結果質量。本文將詳細介紹這些復檢規則的設置和驗證方法，以及不同醫院使用不同復檢規則后的結果符合率。

收集2020年5月至8月中日友好醫院、中國中醫科學院眼科醫院尿液常規樣本2042份，收集腎病、泌尿科、內分泌科、眼科、腫瘤科、婦產科、心內科、消化科、骨科等30多個臨床科室。其中，男性501例，女性516例，年齡1-93(52±17.0)眼科醫院男性480例，女性545例，年齡3-96歲(62±18.6）。

首先用AX-4030 S80流水線對樣品進行分析和干化學檢測，結束后，兩名主管檢驗員采用雙盲法進行顯微鏡檢測。報告方式參照《國家臨床檢查操作規程》HP（紅白細胞）或/LP(管型)鏡檢結果為RBC>3個／HP、WBC>5個／HP、CAST>1個／LP作為陽性判斷標準[6]。

以鏡檢結果為判斷標準MicrosoftExcel對2042年尿液標本的檢測結果進行統計分析，參考馬俊龍、叢玉龍等 根據總醫院的相關研究，AX-4030檢測結果BLD, LEU, PRO和S80檢測結果RBC, WBC, CAST共6個項目的陰陽性進行分類，總共有 種情況，計算篩選調試后復檢方案的真陽性率、假陽性率、真陰性率、假陰性率(漏診率)和復檢率作為復檢規則(表1)。

表1第1至第 條復檢規則以干化學與尿沉渣自動檢測6個指標相關結果是否沖突為標準(相應檢測項目陰陽結果不一致)

基于以下原則建立復檢規則:(1)整體假陰性率<5%，并越低越好，（2）假陽性率不太高的情況下，盡可能降低鏡檢率，（3）科寶S80報警信息(包圍旗標)必須人工檢查。采用Microsoft Excel及SPSS13.0軟件根據愛科來流水線結果和鏡檢結果，統計計算每條規則中樣本的以下值：樣本數、假陰性例（包括任何項目的假陰性）、假陽性例（包括任何項目的假陽性）、假陰性比和假陽性比。制定規則的步驟如下:(1)根據假陰性樣本的比例進行排序，選擇前幾位的規則；(2)然后根據假陽性樣本的比例進行排序，逐步選擇排名靠前的規則，當鏡檢率明顯上升時修改選擇；(3)篩選優化獲得假陽性和鏡檢率平衡的復檢規則。

在這里，我們對中日友好醫院篩選了37條復檢規則，對中國中醫科學院眼科醫院篩選了34條復檢規則(表2)。樣本數為0的規則可以看作是這種結果組合的概率極低。考慮到樣本結果在以后的分析中落入這些規則，可能是檢測中的干擾或分析誤差，建議將這些規則納入復檢規則。

表2: AX-4030 S80尿液分析流水線需要復檢規則， (a)中日友好醫院；(b)中國中醫科學院眼科醫院

結 果

中日友好醫院陽性樣本占34.4%(350/1017)，中國中醫科學院眼科醫院陽性樣本占33.6%(344/1025)。中日友好醫院復檢率從60.3%降至19.0%，假陰性率為1.28%，假陽性率為11.31%，符合率為87.4%；中國中醫科學院眼科醫院復檢率從59.1%降至15.4%(158/1025)，假陰性率為0.29%，假陽性率為1.56%，符合率為98.1%。

考慮到漏診的嚴重性，對復檢規則后的假陰性樣本進行了分析：中日友好醫院共有13例假陰性病例，其中4例單獨RBC假陰性鏡檢結果為3-5/HP；2例單獨WBC假陰性鏡檢結果為5-10/HP；6例單獨CAST假陰性，具體為3例透明管陽性，2例顆粒管陽性，1例白細胞管呈陽性；1例RBC與WBC同時，假陰性，鏡檢結果RBC 3-5個/HP,WBC 5-10個/HP。泌外科門診和腎病門診樣本13例。有13例泌外科門診和1例腎病門診樣本。中國中醫科學院眼科醫院有3例陰性病例，其中1例WBC假陰性鏡檢結果為20-30/HP；2例單獨CAST假陰性鏡檢結果為1-5/LP。三例無腎病及泌外相關科室患者。

然后對兩家醫院選擇的復檢規則進行比較。有26個交叉點和45個交叉點。分析比較兩套方案：一套41條規則（復檢率稍高，符合率較好），一套36條規則（復檢率低，符合率稍差），可為其他醫院設立愛科&具體規則見表3。由于參與多中心研究的醫院數量只有2家，需要進一步優化和驗證普遍性規則。

表3: 兩套復檢規則結合兩家醫院復檢規則后

由于篇幅有限，本文僅為您提供具體的實驗方法和數據。在下一篇文章中，我們將進一步分析和比較不同的復檢規則，分析醫院患者類型差異對復檢規則的影響，并介紹科寶智能醫療從軟件層面對復檢規則的自動化解決方案。請期待！