尿液分析儀FDA認(rèn)證

尿液分析儀簡(jiǎn)介|尿液分析儀FDA認(rèn)證

尿液分析儀是測(cè)量尿液中某些化學(xué)成分的自動(dòng)化儀器。它是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室尿液自動(dòng)化檢查的重要工具。它具有操作簡(jiǎn)單、速度快的優(yōu)點(diǎn)。在計(jì)算機(jī)的控制下，儀器收集、分析試帶上各種試劑塊的顏色信息，并通過多個(gè)信號(hào)轉(zhuǎn)換輸出尿液中確定的化學(xué)成分。

尿液分析儀一般由試帶、機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路系統(tǒng)、輸入輸出系統(tǒng)等組成

1.試帶

試帶上有幾個(gè)含有各種試劑的試劑墊，在與尿液中的相應(yīng)成分獨(dú)立反應(yīng)后，可以呈現(xiàn)不同的顏色。顏色的深度與尿液中待測(cè)量的比例有關(guān)。不同類型的尿液化學(xué)分析儀開發(fā)了適合自己使用的配套試帶。試帶采用多層膜結(jié)構(gòu)：第一層尼龍膜起保護(hù)作用，防止大分子物質(zhì)污染反應(yīng)，確保試帶更換；第二層天鵝絨層，包括碘酸鹽區(qū)（部分試劑模塊）和試劑區(qū)，可破壞維生素C干擾物質(zhì)試劑區(qū)含有試劑成分，主要與尿液測(cè)量成分發(fā)生化學(xué)變化，產(chǎn)生顏色變化；第三層為吸水層，交替尿液充分快速滲透，可抑制尿液流入相鄰反應(yīng)區(qū)；最后一層塑料片作為支撐）。每個(gè)試劑塊與尿液中測(cè)量的成分反應(yīng)，呈現(xiàn)不同的顏色。試劑塊通常比分析儀測(cè)試項(xiàng)目多一個(gè)空白塊。消除尿液本身和試劑塊分布狀態(tài)不均勻引起的測(cè)試誤差，提高測(cè)量精度。

2.機(jī)械系統(tǒng)

機(jī)械系統(tǒng)的主要功能是將試驗(yàn)帶和標(biāo)本轉(zhuǎn)移到試驗(yàn)區(qū)，分析儀將試驗(yàn)帶排入廢物箱。不同類型的儀器使用不同的機(jī)械設(shè)備，如齒輪組合、傳輸帶、機(jī)械臂、抽樣針、樣品混合器等。

3.光學(xué)系統(tǒng)

光照射到反應(yīng)物表面產(chǎn)生反射光，反射光的強(qiáng)度與各項(xiàng)目的反應(yīng)顏色成比例。不同強(qiáng)度的反射光通過光電轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，可以放大器處理。

通常有三種光學(xué)系統(tǒng)：發(fā)光二極管（LED）系統(tǒng)、濾光片分光系統(tǒng)及附加交換器（CCD）系統(tǒng)。

4.電路系統(tǒng)

電路系統(tǒng)放大轉(zhuǎn)換后的電信號(hào)，模數(shù)轉(zhuǎn)換后送到*處理器（CPU）處理，計(jì)算較終檢測(cè)結(jié)果，然后將結(jié)果輸出到屏幕上，發(fā)送打印機(jī)打印。CPU的作用僅僅是負(fù)責(zé)檢測(cè)數(shù)據(jù)的處理，而且要控制整個(gè)機(jī)械系統(tǒng)和光學(xué)系統(tǒng)的有機(jī)運(yùn)行，并通過軟件實(shí)現(xiàn)多種功能。

5.輸入輸出系統(tǒng)

由顯示器、面板、打印機(jī)等部件組成。用于操作人員輸入標(biāo)本信息，觀察儀器工作狀態(tài)，打印報(bào)告等功能。

尿液分析儀的工作原理|FDA認(rèn)證

將液體樣品直接添加到固化不同試劑的多聯(lián)試劑帶中。尿液中相應(yīng)的化學(xué)成分改變了含有各種特殊試劑的模塊的顏色，顏色深度與尿液樣品中的特定化學(xué)成分成正比；將多聯(lián)試驗(yàn)帶插入尿液分析儀比色進(jìn)樣槽，每個(gè)模塊依次受到儀器光源的照射，產(chǎn)生不同的反射光。儀器接收不同強(qiáng)度的光信號(hào)后，將其轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的電信號(hào)，然后通過變頻器（CPU）計(jì)算每個(gè)測(cè)試項(xiàng)目的反射率，然后與標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行比較，最后自動(dòng)打印結(jié)果[1]。

這種儀器通常由計(jì)算機(jī)控制，測(cè)試帶上的顏色變化通過球面積分儀接受雙波長(zhǎng)反射光來進(jìn)行半定量測(cè)量。試劑帶上有幾個(gè)含有各種試劑的試劑墊，與尿液中的相應(yīng)成分獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同的顏色。顏色的深度與尿液中的某種成比例關(guān)系。試劑帶中還有另一個(gè)補(bǔ)償墊，作為尿液底部的顏色，補(bǔ)償有色尿液和儀器變化引起的誤差。

將吸附尿液的試劑帶放入儀器比色槽中，產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的試劑墊被光源照射，反射光被球面積分儀接收，球面積分儀的光電管被反射的雙波長(zhǎng)光照射(通過濾片的測(cè)定光和一束參考光)。

儀器通常根據(jù)以下公式自動(dòng)計(jì)算反射率，然后與標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行比較動(dòng)打印也有各種相應(yīng)的結(jié)果。尿液中的一些分?jǐn)?shù)很高，相應(yīng)試劑墊的反射光很暗，否則。

反射率分式：R（％）= Tm.Cs / TsCm×100％

式中的R（％）反射率； Tm測(cè)定試劑墊波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度； Ts試劑墊對(duì)參考波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度； Cm測(cè)量尺寸長(zhǎng)的反射強(qiáng)度較準(zhǔn)墊； Cs校準(zhǔn)參考波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度。

臨床應(yīng)用尿液分析儀|FDA認(rèn)證

濕式尿液分析儀和干式尿液分析儀，其中干式尿液分析儀因其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便、臨床應(yīng)用廣泛。

2.按測(cè)試項(xiàng)目分類：

(1)尿液分析儀8項(xiàng):檢測(cè)項(xiàng)目包括尿蛋白（PRO），尿糖（GLU），尿PH，尿酮體（KET），尿膽紅素（BIL），尿膽原（URO），尿潛血（BLD），尿亞硝酸鹽（NIT）。

(2)9個(gè)尿液分析儀:8個(gè) 尿白細(xì)胞（LEU）。

(3)10個(gè)尿液分析儀:9個(gè) 尿比例（SG）。

(4)11個(gè)尿液分析儀:10個(gè) 維生素C。

(5)12個(gè)尿液分析儀:11個(gè) 顏色或濁度。

3.按自動(dòng)化程度分類：

(1)半自動(dòng)尿液分析儀:根據(jù)其檢測(cè)項(xiàng)目，可分為8尿、9尿、10尿、11尿、12尿。

(2)全自動(dòng)尿液分析儀:根據(jù)其檢測(cè)項(xiàng)目，可分為尿10項(xiàng)、尿11項(xiàng)和尿12項(xiàng)。

尿液分析儀檢測(cè)方法|FDA認(rèn)證

1.尿PH檢查

結(jié)果有兩個(gè)含義：①反映體內(nèi)酸堿代謝狀態(tài)；②尿比密的測(cè)定原理是基于模塊的較終測(cè)定PH試劑的顏色變化，因此分析PH還有監(jiān)測(cè)尿液的變化PH干擾變化對(duì)其他模塊區(qū)的反應(yīng)。

2.尿比密檢查

尿比密度測(cè)定采用懸浮法和折射儀法，主要測(cè)定尿固體濃度轉(zhuǎn)化10尿分析儀，試帶法測(cè)定尿比密度應(yīng)用廣泛，其膜塊主要包括多聚電解質(zhì)（甲乙烯酸丙基馬不分解）、酸堿指示劑和緩沖劑，采用酸磚瓦指示劑法，原基于多聚電解質(zhì)Pka改變與尿液離子濃度相關(guān)的原理。劑條中的多聚電解質(zhì)含有酸性基團(tuán)，離子越多，離子越多，模塊中的離子越多PH變化顯示了電解質(zhì)膜塊中酸堿指示劑的顏色變化，以及尿液的比密值。

3.尿蛋白檢查

尿液分析儀的尿蛋白測(cè)定是基于指示蛋白誤差原理。膜塊主要含有酸堿指示棗溴酚蘭、檸檬酸緩沖系統(tǒng)和表南活性劑。PH3.溴酚干化學(xué)法測(cè)定尿蛋白操作簡(jiǎn)單快捷，但使用時(shí)應(yīng)注意：①患者服用奎寧和磺胺類抗生素引起的強(qiáng)堿性尿液''濃度升高干化學(xué)法出現(xiàn)假陽性結(jié)果而磺基水楊酸法出南假陰性結(jié)果。可用稀乙酸將尿液PH調(diào)5-7''再行實(shí)驗(yàn)''；區(qū)分假陽性是否是由強(qiáng)堿性尿引起的。②研究證明，數(shù)十種藥物糾正尿蛋白檢測(cè)呈假陽性。結(jié)果表明，滴注250萬單位組2小時(shí) 320萬單位組3小時(shí)，480萬單位組5小時(shí)可能對(duì)磺基水楊酸法產(chǎn)生假陽性，對(duì)干化學(xué)法產(chǎn)生假陰性。③不同的測(cè)量方法對(duì)患者尿液中不同種類的蛋白質(zhì)有不同的敏感性 。雙縮尿定量可以對(duì)白蛋白和球蛋白表現(xiàn)出敏感性，而干化學(xué)測(cè)量球蛋白的敏感性僅為白蛋白的1 / 100-1 / 50。因此，磺基水楊酸法(或加熱乙酸法)定性和雙縮脲法應(yīng)用于對(duì)腎病患者進(jìn)行定量試驗(yàn)，特別是在疾病發(fā)展過程中需要系統(tǒng)觀察尿蛋白含量的病例。④標(biāo)本包含其他分泌物（如生殖系統(tǒng)分泌物）或建議使用磺基水楊法作為干化學(xué)檢測(cè)尿蛋白的參考方法。

4.尿葡萄糖測(cè)定

尿試帶法用酶法測(cè)定尿葡萄糖。其膜塊含有葡萄糖氧化酶、過氧化物酶和色原。不同廠家使用的色源有兩種:①碘化鉀被用作色原。其測(cè)定原量是葡萄糖氧化酶將葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和過氧化氫，其余由過氧化物酶催化釋放 ** 使用試帶法時(shí)應(yīng)注意：①尿試帶法和班氏定性法不同于前者，吸葡萄糖反應(yīng)；與尿液中的不原性糖和所有還原物質(zhì)反應(yīng)，因此尿試帶法的陰性標(biāo)本可能在班氏法中呈陽性結(jié)果；②干化學(xué)法不同于班氏法，干化學(xué)法靈敏度高，葡萄糖含量1.67-2.78mmol / L弱陽性即可出現(xiàn)；班氏法則為8.33mmol / L呈弱陽性表現(xiàn)；③干擾物質(zhì)對(duì)兩種方法的影響不同：尿液中含有氧 的還原物質(zhì)可以與班氏法中的銅離子產(chǎn)生假陽性，并改變干化學(xué)試驗(yàn)帶H2O2還原顯色，取代假陰性。排除尿液的方法是先排除尿液④干化學(xué)法測(cè)定尿葡萄糖只是一種一般的半定量試驗(yàn)，其設(shè)計(jì)濃度水平與傳統(tǒng)水平不同。班氏有區(qū)別，兩者可以相互比較；因此，對(duì)于糖尿病的動(dòng)態(tài)觀察，較好使用濕化學(xué)定量法，以準(zhǔn)確的尿葡萄糖范圍或收集晝夜尿標(biāo)本作為尿糖定量。

5.尿酮體檢查

檢測(cè)尿酮體的膜塊中主要含有亞硝基鐵氰化鈉，或與尿液中的乙酰乙酸，乙酸主生紫色反應(yīng)。其對(duì)乙酰乙酸的敏感性為50-100mg / L對(duì)乙酸則為400- 700mg / L，不與β-羥丁酸反應(yīng)。使用時(shí)注意:①由于尿酮體中的乙酸和乙酰乙酸具有毒性，乙酸更容易被加熱并妥善分解成尿素；尿液被細(xì)菌污染后，酮體消失，尿液必須新鮮，及時(shí)檢查，避免因酮體揮發(fā)或分解而產(chǎn)生假陰性結(jié)果或低結(jié)果；②干學(xué)法和酮體粉法的靈敏度存在差異：酮體粉法對(duì)乙酰不如試帶法敏感，因此同一病理標(biāo)本的結(jié)果可能不同，應(yīng)特別注意分析結(jié)果；③酮癥是由不同的病因引起的，酮體成分是不同的，即使一個(gè)病人有不同的病程。例如，在糖尿病酮癥酸中毒的早期病歷中，酮體成分β羥丁酸，很少或缺乏乙酰乙酸，在糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，β-羥丁酸轉(zhuǎn)化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，容易估計(jì)病情過重。因此，檢查人員必須注意病程的發(fā)展，并與臨床醫(yī)生分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

6.尿膽紅素，尿膽原檢查

尿膽紅素測(cè)定原理是結(jié)合膽紅質(zhì)在強(qiáng)酸性介質(zhì)中，與2，4-二氯苯胺重氮鹽的起偶反應(yīng)為紫紅色；確定尿膽原理和改進(jìn)Ehrlich同樣的方法。該方法的主要注意事項(xiàng)是：①樣品必須新鮮，以免膽紅素在陽光下變成膽綠素；尿膽原氧化成尿膽素。②尿液中含有高濃度維生素C當(dāng)患者接受大量氯丙嗪治療或尿液中含鹽酸苯偶氮甲苯的代謝時(shí)，抑制亞硝酸鹽時(shí)，可呈假陽性。③尿液中的一些內(nèi)源物質(zhì)，如膽色素正常、尿嘧啶、膽紅素等，取代尿膽原檢結(jié)果呈陽性，有些藥物也能產(chǎn)生色干擾實(shí)驗(yàn)。④正常人尿膽原排出理查每天早晨很大，夜間和早上量少，午后則迅速增加，在午后2-4點(diǎn)達(dá)到較高峰；同時(shí)，尿膽原的清除率和尿膽原的清除率PH相關(guān)，PH5.0時(shí)，清除誤差2ml / min； Ph8.0時(shí)增加至25ml / min，因此，一些學(xué)者提倡提前給患者碳酸氨鈉，慢慢堿化尿 下午2點(diǎn)-為了提高檢出率，4時(shí)測(cè)量尿液(2小時(shí)排出量)。

7.尿亞硝酸鹽檢查

對(duì)氨基苯甲酸和1、2、3、4-苯甲酸甲苯四羥基-3酚。大多數(shù)尿路感染是由大腸埃希菌引起的。正常人的尿液中含有食物或蛋白質(zhì)代謝產(chǎn)生的硝酸鹽。當(dāng)池尿中有大腸埃希菌感染繁殖時(shí)，硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，可將膜塊中氨基苯甲酸的重氮化成重氮鹽，與第1、2、3、4-苯甲酸甲苯四羥基-3鞭接使膜塊變紅，以診斷患者是否被大腸埃希菌感染，其檢測(cè)敏感性為0.03-0.06g / l。尿液中亞硝酸鹽的檢出率受感染細(xì)菌是否含有硝酸鹽還原酶、食物中是否含有主題硝酸鹽、尿液標(biāo)本是否停留在膀胱4小時(shí)以上三種影響的影響，符合上述三種條件出減少80％，相反，它可以呈現(xiàn)陰性結(jié)果。因此，本試驗(yàn)的陰性水平不能排除細(xì)菌尿液的可能性，因此亞硝酸鹽試驗(yàn)的陽性不能完全確定尿液系統(tǒng)的感染。標(biāo)本放置時(shí)間過長(zhǎng)或污染可為假陽性，應(yīng)結(jié)合其他尿液分析結(jié)果進(jìn)行正確判斷。

8.尿白細(xì)胞檢查

尿試帶法檢查尿液中白細(xì)胞的原理。基于中性粒細(xì)胞細(xì)胞中含有生成酯酶或作用于膜塊的二甲苯酚酯，與重氮鹽反應(yīng)形成紫色縮合物。操作時(shí)應(yīng)注意其顏色：①尿液標(biāo)本必須新鮮，留尿后應(yīng)立即確定，以免白細(xì)胞契斷，造成干化學(xué)法和鏡檢法人為實(shí)驗(yàn)誤差；②該方法只能測(cè)量中性粒細(xì)胞，不與單核細(xì)胞和淋巴細(xì)胞發(fā)生反應(yīng)。當(dāng)腎移植患者發(fā)生排斥反應(yīng)時(shí)，尿液中的要由淋巴細(xì)胞或其他原因引起的單核細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生陰性結(jié)果；③當(dāng)尿液污染甲醛或含有高濃度膽紅素或使用某些藥物時(shí)，吉祥會(huì)產(chǎn)生假陽性；尿蛋白> 5g / L或當(dāng)尿液中含有大劑量先鋒霉素和其他紅色物質(zhì)時(shí)，由于尿液分析儀的白細(xì)胞檢測(cè)與顯微鏡下的計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)原理完全不同，其報(bào)告方法也是兩個(gè)不同的概念，難以實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的關(guān)系，易于實(shí)現(xiàn)。目前還沒有直接的轉(zhuǎn)換方法，所以儀器方法的白細(xì)胞檢查只是一種篩選試驗(yàn)，不能取代顯微鏡檢查。

9.尿血紅蛋白，尿紅細(xì)胞檢查

膜塊主要含有過氧化氫茄香素或過氧化氫烯烴鈷和色原（如鄰甲聯(lián)苯胺）。其原理是尿液中紅細(xì)胞中的血紅蛋白分解破壞釋放的血紅蛋白具有過氧化氫酶樣活性，過氧化氫茄香素或過氧化氫鈷分解，可使相關(guān)色原氧化（如鄰甲氧基聯(lián)苯胺））使之呈色。紅操作時(shí)應(yīng)注意：①因?yàn)椴煌瑥S家或不同型號(hào)的試劑帶敏感度不同，使用時(shí)必須注意批間差；②干化學(xué)法既可與完整的紅細(xì)胞應(yīng)應(yīng)又能與游離的血紅蛋白反應(yīng)，因此報(bào)告由于腎病患者終尿中的紅細(xì)胞可因各種因素導(dǎo)致的變形分解使血紅蛋白逸出，可導(dǎo)致儀器法與水測(cè)法的差異；③尿中含有的易熱酶，肌紅蛋白或菌尿可引起假陽性；④大量維生素C可干擾試驗(yàn)結(jié)果，使某些試帶產(chǎn)生假陰性，應(yīng)采取警惕

尿液分析儀結(jié)果分析|FDA認(rèn)證

不同的干擾因素對(duì)上述三種方法的測(cè)量的比密結(jié)果影響也不同：

首先是尿液中的非離子化合物增多時(shí)，過渡懸浮法和折射儀法測(cè)得的比密結(jié)果偏高，而試帶法只與離子濃度有關(guān)，不受其影響；

第二是尿液中蛋白增多時(shí)，三種方法都具有不同程度的增高，以試帶法較明顯，折射儀法次之；

第三是試帶法易受PH的影響，當(dāng)尿液的PH> 7時(shí)應(yīng)在測(cè)定結(jié)果的基礎(chǔ)是增加0.005作為由于尿液PH損失的補(bǔ)償。

自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)FDA認(rèn)證

自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)是通過 ** 手動(dòng)尿液分析系統(tǒng)的程序來測(cè)量尿液的某些物理性質(zhì)和化學(xué)成分的裝置。該裝置與某些材料結(jié)合使用，可測(cè)量各種尿液分析物。

尿液分析儀屬于FDA I類醫(yī)療器械，提交類型為510k豁免，出口美國只需要通過FDA注冊(cè)

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